produit de santé défectueux

Le médicament Diane-35 développé par le laboratoire pharmaceutique Bayer et commercialisé en 1982, il avait été développé pour combattre l’acné modérée et sévère. Un médicament défectueux désigne un produit non conforme à la pharmacopée, à « l’Active Substance Master File » (document renfermant des informations sur le mode de préparation d'une substance active médicamenteuse et sur la qualité de celle-ci), ou qui ne répond pas aux exigences de qualité, innocuité et efficacité déclarée à l’Agence du médicament. Deux victimes atteintes d’une tumeur au vagin ou au col de l’utérus engagent en 1991 une action judiciaire en responsabilité civile contre le laboratoire pharmaceutique UCB Pharma qui a vendu en France le diéthylstilboestrol sous l’appellation Distilbène. Ce régime n’est précisé que par le biais de la loi N 532-FZ du 23 janvier 2015[19] qui éparpille cette responsabilité dans une multiplicité de codes (code pénal, civil et administratif) ainsi que dans les décrets du Ministère de la Santé et du Roszdravnadzor (instance russe de pharmacovigilance). La question de la réparation du préjudice est traitée par le chapitre 59 du code civil russe[21]. Signalement un événement sanitaire indésirable lié à un produit, une substance ou un acte de soins. Cette position a été confirmée par la Cour de Cassation le 20 mars 2013 concernant la fourniture par des chirurgiens-dentistes de prestations de conception et délivrance d’appareillage[46]. Dans la rubrique La forme Le régime de la responsabilité médicale en matière de produits de santé défectueux, initialement défini pas la loi n° 98-389 du 19 mai 1998, a connu de nombreux bouleversements, notamment grâce à la jurisprudence de … Produits de santé défectueux (10) Notre cabinet d’avocats se consacre, depuis plus de 25 ans, exclusivement à la défense des victimes de dommages corporels. Rédigé par Carole Girard Oppici, mis à jour le 02/11/2007. Au terme de l’article 1245-16 du Code civil, l’action en réparation du fait des produits défectueux se prescrit dans un délai de 3 ans à compter de la date à laquelle la victime a ou aurait dû avoir connaissance du dommage, défaut ou identité du fabricant. Et le patient peut exercer, au choix, un recours devant le Tribunal civil ou devant le tribunal de commerce. zExagération de l’effet thérapeutiquepar modification des concentrations du Produit au niveau de leur site d’action Hypoglycémie sous hypoglycémiants oraux Hémorragie sous anti vit K zToxicité des métabolitesau niveau de certains organes cibles Ototoxicité des Aminosides Rétinopathie induite par la chloroquine FACTEURS DE RISQUES: Responsabilité du fait des produits défectueux – Produit – Défectuosité – Définition – Produit n’offrant pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre – Caractérisation – Applications diverses 1 re Civ., 9 juillet 2009, Bull. La loi 61-FZ[17] relative à la circulation de médicament en date du 12 avril 2010 comble ce vide et éclairci la notion de produits défectueux. L’ANSM a donc décidé de remettre sur le marché Diane 35 uniquement dans le cadre de son utilisation première, à savoir comme médicament contre l’acné. Il était en premier lieu destiné aux personnes diabétiques avant d'être indiqué en complément d'un régime alimentaire. L'étude du délai de forclusion permet de mettre en lumière la volonté des rédacteurs de la directive de trouver un équilibre entre les droits des consommateurs et la responsabilité du producteur qui ne peut être totale. En juin 2005, huit femmes atteintes de cancers et de malformations de l'appareil génital se sont vues accordées par le tribunal de Nanterre des réparations financières à titre de dommages et intérêts mais surtout dans un arrêt rendu le 24 septembre 2009, la Cour de cassation renverse la charge de la preuve au profit de la victime. BLEU … Elle peut fonder son action : soit sur le droit commun de la responsabilité civile (responsabilité délictuelle ou contractuelle) se ... Les graines de sésame contenues dans ce produit présentent un taux de résidus d'oxyde d'éthylène supérieur à la limite autorisée. La dernière modification de cette page a été faite le 29 janvier 2021 à 14:56. Il revient, comme en France, à la victime de prouver qu’elle a subi un dommage, que le produit est défectueux et qu’il existe un lien de causalité entre la défectuosité du produit et le dommage. Cette vraisemblance prépondérante suppose que des motifs importants plaident pour l’exactitude d’une allégation, sans que d’autres possibilité ne revêtent une importance significative ou n’entre raisonnablement en considération. La question qui se pose est de savoir quand est ce qu’un produit peut, dans le régime de droit italien, être considéré comme défectueux. Ainsi, la responsabilité du distributeur ne peut intervenir que subsidiairement à savoir lorsque l’identité du producteur n’est pas connue ou n’a pu être raisonnablement identifié par la victime. Il s’agit d’un régime de responsabilité adopté dans le but de transposer une directive communautaire du 25 juillet 1985, qui s’applique même lorsque la victime n’est pas liée, par un contrat, au fabricant. Responsabilité du fait des produits défectueux La responsabilité du fait des produits défectueux est la situation dans laquelle un producteur engage sa responsabilité délictuelle du fait d’un défaut de sécurité de l’un de ses produits ou services entraînant un dommage à une personne quelle qu’elle soit. De nombreux procès ont alors été intentés à l'encontre des Laboratoires Servier à la fois devant le juge civil et le juge pénal. Avant cette date, l’action doit se fonder sur le terrain de la négligence ou des relations contractuelles. On entend par produit défectueux celui qui n’offre pas la « sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre » (article 1386-4 du Code civil)[31]. Cette responsabilité peut notamment résulter d’une faute dans la modification, la suspension ou le retrait de l’AMM au regard de l’évolution de l’état des connaissances scientifiques et des informations relevées grâce à la pharmacovigilance. Il s’agit d’un délai de forclusion et non de prescription qui ne pourra être suspendu ou interrompu que par une action en justice de la victime. Pendant longtemps, la fédération de Russie n’avait pas de législation spécifique en matière de produits de santé défectueux. Ainsi, tous les cinq ans, la Commission européenne adresse un rapport au Conseil relatif à la mise en œuvre de cette directive. Le médicament est interdit en France dès 1977 mais les problèmes de stérilité et les malformations génitales de ces enfants nommés « la Génération Distilbène » posent un considérable problème de santé publique. À ce titre et, au vu du 4° de l'article 1386-11 du code civil[80], la responsabilité de plein droit du producteur ne pourra pas être engagée s'il rapporte la preuve qu’au moment où il a mis le produit en circulation, l’état des connaissances scientifiques et techniques ne permettait pas de déceler l’existence du défaut. Une condamnation est donc possible dans la mesure où nous sommes dans une situation d’incertitude scientifique (l’état des connaissances scientifiques ne permet pas de déterminer l’étiologie de la sclérose en plaques), lorsque l’apparition de la poussée de sclérose en plaques a lieu dans un temps voisin de l’injection du vaccin et que l’on peut prouver l’absence d’antécédents personnels ou familiaux. Contrairement au régime de responsabilité mis en place au sein de l’Union Européenne, la responsabilité du fabricant ou du fournisseur peut être engagée sur plusieurs fondements : La spécificité du régime mis en place aux États-Unis explique que des actions individuelles ou collectives (par le biais de la class action) soient dirigées à l’encontre du fabricant ou du fournisseur d’un produit de santé défectueux. Ce médicament est réservé au traitement de seconde intention c’est-à-dire qu’après échec d’autres traitements contre l’acné comme des traitements externes par pommade. La durée d’incubation de la maladie étant longue, les autres patients traités courent aussi le risque de développer un jour cette maladie. Produits et médicaments défectueux : MEDIATOR, DEPAKINE… Le défaut du produit de santé … Pour les produits mis en circulation avant le 21 mai 1998, il faut distinguer deux cas : 1. Jean-Michel Alexandre, président de la commission d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au ministère de la Santé de 1985 à 1993, puis directeur de l’évaluation du médicament de l’Agence du médicament de 1993 à 2000. Croquettes pour chien Pedigree Vital Protection . Dès lors, la preuve de la défectuosité d’un produit s’appréciera au cas par cas et reste soumise à l’appréciation souveraine des juges du fond. Ce régime se veut favorable pour les victimes puisque auparavant, ces dernières ne pouvaient être indemnisées que dans le cas où une faute avait été commise par le producteur. peut engendrer de graves problèmes aux victimes. En matière médicale, la mise en œuvre de la responsabilité du fait des produits défectueux est délicate. De nombreux procès ont été intentés, à l’encontre du gouvernement, et plus particulièrement du Premier Ministre du moment, Laurent Fabius, pour homicide involontaire. Il est possible d’estimer que l’engagement de la responsabilité du fait d’un produit de santé défectueux doit reposer sur une certitude scientifiquement établie. L’existence du dommage permet à la victime d’obtenir une indemnisation financière. Le seul fait que le produit de santé soit défectueux suffit à obtenir l' indemnisation des préjudices causés par ce produit. Pèse sur les fabricants une obligation d’actualisation des risques. La notion de producteur est donc large et permet de prendre en considération de nombreux acteurs : entreprises pharmaceutiques, fabricants de dispositifs médicaux, de produits cosmétiques, compléments alimentaires, de produits diététiques, mais aussi l'Établissement français du sang, les établissements et organismes de santé se prêtant au prélèvement et à la préparation d'organes, de cellules et de tissus issus du corps humain (comme les banques de sperme). Ainsi est exclue l'indemnisation des dommages subis par le produit défectueux lui-même ainsi que les dommages économiques. Les prestataires de soins, établissements ou professionnels de santé, qui utilisent du matériel défectueux dans leur activité, ne relèvent pas du champ de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. Par ailleurs, une assimilation était faite entre le producteur et le fournisseur du produit. La vente et la production de produits de santé sont étroitement contrôlées par les autorités françaises. 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http://www.legifrance.gouv.fr/affichCodeArticle.do?idArticle=LEGIARTI000006687869&cidTexte=LEGITEXT000006072665&dateTexte=20070829, Responsabilité du fait des produits défectueux en France, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, site officiel, Agence Européenne du Médicament, site officiel, https://fr.wikipedia.org/w/index.php?title=Responsabilité_du_fait_des_produits_de_santé_défectueux&oldid=179345223, Article contenant un appel à traduction en anglais, Portail:Sciences humaines et sociales/Articles liés, licence Creative Commons attribution, partage dans les mêmes conditions, comment citer les auteurs et mentionner la licence, La négligence permet d’engager la responsabilité du fabricant si celui-ci commet une faute.

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